为了确保医疗器械的质量安全，提升企业整体管理水平，规范医疗器械生产、经营及使用过程中的质量管理行为，根据《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的要求，结合本公司实际情况，特制定本制度。

一、适用范围

本制度适用于公司内部所有与医疗器械相关的质量管理体系文件的编制、审核、批准、发放、修订、归档、保存和销毁等全过程管理活动。

二、术语定义

1. 质量管理体系文件：指为实现质量目标而制定的一系列文件，包括但不限于质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等。

2. 受控文件：经过审批并由指定部门负责分发和控制的文件，以保证其有效性和一致性。

三、职责分工

1. 质量管理部：负责组织编写、审核和批准质量管理体系文件；监督文件执行情况；定期对文件进行评审和更新。

2. 各部门负责人：负责本部门相关文件的起草、修订工作，并提交给质量管理部审核。

3. 档案室：负责文件的存档管理，确保文件的安全性和完整性。

4. 使用人员：严格按照规定使用有效的文件，不得擅自修改或复印非受控版本。

四、文件分类与编号规则

（一）文件分类

- 第一层次：质量手册——概述公司的质量方针和目标。

- 第二层次：程序文件——描述具体的操作流程。

- 第三层次：作业指导书/操作规程——详细说明某一特定任务如何完成。

- 第四层次：记录表单——用于记录实际操作结果的数据载体。

（二）编号规则

文件编号采用“Q+部门代码+顺序号”的形式：

- Q代表质量体系；

- 部门代码按照公司内部结构设定；

- 顺序号从001开始依次递增。

五、文件编制与审批流程

1. 文件起草完成后，由起草人所在部门负责人初审；

2. 初审通过后交由质量管理部复核；

3. 复核无误后报总经理最终审批；

4. 批准后的文件加盖“受控”印章后方可正式发布实施。

六、文件发放与回收

1. 新版文件生效时，旧版文件应立即停止使用，并由档案室统一收回销毁；

2. 对于需要保留的历史资料，必须妥善保管，不得随意处置；

3. 文件发放时需登记台账，明确领用人信息及用途。

七、文件更改与废止

当发现现有文件存在错误或者不再适应新的需求时，应及时提出更改申请。更改后的文件须重新履行上述审批程序后才能投入使用。对于长期不用但仍有保存价值的老版本文件，可以申请封存处理。

八、监督检查

质量管理部定期对各部门执行本制度的情况进行检查，发现问题及时纠正，并将检查结果纳入绩效考核当中。同时鼓励全体员工积极参与到质量管理体系的持续改进中来，共同促进公司健康发展。

九、附则

本制度自发布之日起施行，解释权归公司所有。如有未尽事宜，请参照国家法律法规执行。

通过建立健全完善的医疗器械质量管理体系文件管理制度，不仅能够有效保障产品质量，还能提高工作效率，增强市场竞争力。希望全体员工严格遵守相关规定，共同努力打造一个高效、稳定、可靠的企业运营环境！