【2019年医疗器械经营监督管理办法培训试题及答案】为加强医疗器械经营企业的规范管理，提升从业人员对相关法规的理解和执行能力，国家药品监督管理部门于2019年发布了《医疗器械经营监督管理办法》。为了帮助从业人员更好地掌握该办法的核心内容，本文整理了一份培训试题及参考答案，旨在帮助相关人员深入学习、全面理解并有效落实相关法规要求。
一、单选题
1. 《医疗器械经营监督管理办法》自哪一年起施行？
A. 2017年
B. 2018年
C. 2019年
D. 2020年
答案：C
2. 医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度不包括以下哪一项？
A. 采购与验收制度
B. 售后服务制度
C. 财务审计制度
D. 不合格品处理制度
答案：C
3. 医疗器械经营企业应当配备具有相应资质的（ ）人员。
A. 法人代表
B. 质量管理人员
C. 销售人员
D. 行政人员
答案：B
4. 医疗器械经营企业应定期对所经营的产品进行（ ）。
A. 抽检
B. 检验
C. 质量评估
D. 样本分析
答案：C
5. 医疗器械经营企业应当在（ ）内完成对不合格产品的处理。
A. 1个工作日
B. 3个工作日
C. 5个工作日
D. 7个工作日
答案：B
二、多选题
1. 医疗器械经营企业必须具备以下哪些条件？
A. 具备合法的营业执照
B. 配备专业技术人员
C. 设立质量管理部门
D. 有完善的仓储设施
答案：ABCD
2. 下列哪些属于医疗器械经营中的禁止行为？
A. 无证经营医疗器械
B. 销售过期产品
C. 提供真实产品信息
D. 使用未经注册的医疗器械
答案：ABD
3. 医疗器械经营企业应当建立哪些记录？
A. 采购记录
B. 销售记录
C. 财务报表
D. 质量检查记录
答案：ABD
三、判断题
1. 医疗器械经营企业可以自行决定是否设立质量管理机构。（ ）
答案：错误
2. 医疗器械经营企业不得销售不符合国家强制性标准的产品。（ ）
答案：正确
3. 医疗器械经营企业只需在经营场所公示相关证件，无需保存原件。（ ）
答案：错误
4. 医疗器械经营企业应对产品进行定期盘点，确保账实相符。（ ）
答案：正确
四、简答题
1. 请简述《医疗器械经营监督管理办法》的主要内容。
答： 《医疗器械经营监督管理办法》主要规定了医疗器械经营企业的准入条件、质量管理体系要求、产品采购与销售管理、不良事件监测、监督检查等内容，旨在保障医疗器械的安全、有效和可追溯性。
2. 医疗器械经营企业在日常运营中应注意哪些问题？
答： 经营企业应确保产品来源合法、质量可控，建立健全质量管理制度，配备专业人员，做好产品验收、储存、销售及售后服务工作，及时上报不良事件，并接受监管部门的监督检查。
结语
通过对《医疗器械经营监督管理办法》的学习与培训，有助于提高医疗器械经营企业的合规意识和管理水平，保障公众用械安全。希望广大从业人员能够认真对待此次培训，真正做到学以致用，推动行业健康有序发展。
