【医药公司生物制品管理制度-20210416074945】为规范医药公司对生物制品的管理流程，确保产品质量安全、合规合法，提升企业整体运营效率，结合国家相关法律法规及行业标准，特制定本《医药公司生物制品管理制度》。本制度自发布之日起实施，适用于公司内部所有涉及生物制品采购、储存、运输、使用及销毁等环节的相关人员和部门。

一、总则

1. 本制度旨在建立科学、系统、可追溯的生物制品管理体系，保障生物制品在流通过程中的安全性与有效性。

2. 所有涉及生物制品的岗位人员必须严格遵守本制度，并接受定期培训与考核。

3. 生物制品的管理应遵循“质量优先、风险可控、责任明确”的原则。

二、适用范围

本制度适用于公司内部所有生物制品的采购、验收、入库、储存、发放、使用、回收及报废等全过程管理，涵盖疫苗、血液制品、细胞治疗产品、基因工程药物等各类生物制品。

三、职责分工

1. 质量管理部门：负责制定并监督执行本制度，组织相关培训，审核生物制品供应商资质，开展质量风险评估。

2. 仓储部门：负责生物制品的接收、分类、存储及温控监控，确保符合规定的储存条件。

3. 采购部门：负责生物制品的采购工作，确保所购产品来源合法、质量可靠。

4. 使用部门：负责生物制品的使用管理，确保按照操作规程进行使用，并记录使用情况。

5. 审计与合规部门：负责对生物制品管理制度的执行情况进行监督检查，发现问题及时整改。

四、采购管理

1. 所有生物制品采购必须由具备相应资质的供应商提供，供应商需通过公司质量评估。

2. 采购前应核实产品注册证、生产批号、有效期、运输条件等信息，确保符合国家相关法规要求。

3. 采购合同中应明确质量保证条款及售后服务责任。

五、储存与运输管理

1. 生物制品应根据其特性选择合适的储存条件，如低温、避光、防潮等，确保储存环境符合标准。

2. 储存区域应设有明显的标识，并定期检查温湿度记录，确保数据准确无误。

3. 运输过程中应采用专用冷链设备，确保温度控制符合产品说明书要求，运输记录应完整可查。

六、使用与发放管理

1. 生物制品的使用应由经过专业培训的人员操作，严格按照产品说明书和操作规程执行。

2. 发放前应核对产品名称、规格、批号、有效期等信息，确保无误后方可发放。

3. 使用过程中应做好使用记录，包括使用时间、用量、使用人等信息，便于追溯。

七、报废与处理

1. 对于过期、变质或无法使用的生物制品，应按规定进行报废处理，不得擅自丢弃或转卖。

2. 报废流程应由质量管理部门审批，并做好记录，确保处理过程符合环保和安全要求。

八、附则

1. 本制度由公司质量管理部负责解释和修订。

2. 本制度自发布之日起生效，原有相关规定与本制度不一致的，以本制度为准。

医药公司

2021年4月16日