在当前医药行业监管日益严格的背景下,为进一步规范药品经营行为,提升企业质量管理水平,确保药品质量安全有效,我公司根据相关法律法规及内部管理制度要求,组织开展了全面的药品自查工作。现将本次自查情况及整改措施汇报如下:
一、自查背景与目的
为贯彻落实《药品管理法》《药品经营质量管理规范》(GSP)等相关法规,切实履行企业主体责任,防范药品流通环节中的风险隐患,我公司于近期对药品采购、储存、销售、运输等各环节进行了系统性自查。此次自查旨在发现存在的问题和薄弱环节,及时进行整改,进一步完善质量管理体系,保障公众用药安全。
二、自查内容及发现问题
本次自查涵盖了药品购进与验收、储存与养护、销售与配送、计算机系统管理、人员培训等多个方面。通过现场检查、资料查阅、系统数据核对等方式,发现以下主要问题:
1. 药品验收记录不完整:部分批次药品的验收记录存在信息缺失,如供应商资质文件未及时归档。
2. 温湿度监控记录不规范:个别仓库温湿度监测设备未定期校准,记录填写不够及时、准确。
3. 员工培训不到位:部分新入职员工未接受系统的GSP培训,对相关操作流程不熟悉。
4. 计算机系统权限管理不严:部分账号权限设置不合理,存在越权操作风险。
5. 药品效期管理需加强:个别药品临近有效期,未及时处理或预警机制不健全。
三、整改措施及落实情况
针对上述问题,我公司已制定详细的整改方案,并逐一落实整改任务,具体措施如下:
1. 完善验收流程与档案管理:重新梳理药品验收标准,强化供应商资质审核,建立电子档案管理系统,确保所有资料可追溯。
2. 加强仓储环境管理:安排专人负责温湿度监控设备的定期校验,严格执行每日记录制度,确保数据真实有效。
3. 开展全员培训:组织全体职工参加GSP专项培训,特别是新员工,确保其掌握岗位所需知识和技能。
4. 优化计算机系统权限设置:根据岗位职责重新分配系统权限,杜绝越权操作,提升系统安全性。
5. 强化效期管理机制:建立药品效期预警系统,对临近有效期的药品及时处理,避免过期药品流入市场。
四、后续管理计划
为确保整改效果长期保持,我公司将持续加强内部质量管理体系建设,定期开展自查自纠,不断提升企业合规经营水平。同时,将进一步加大员工培训力度,增强全员质量意识,推动企业高质量发展。
五、总结
药品安全关系到人民群众的生命健康,是我公司一切工作的出发点和落脚点。通过此次自查整改,我们更加深刻地认识到自身存在的不足,也明确了今后改进的方向。我们将以此次自查为契机,不断优化管理流程,夯实质量基础,切实履行社会责任,为保障公众用药安全作出更大贡献。
特此报告。